Európska lieková agentúra (EMA) schválila navýšenie výrobných kapacít pre spoločnosti Pfizer/BioNTech a Moderna. Budú tak môcť vyrobiť viac vakcín proti Covid-19. Až o desiatky miliónov dávok.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) agentúry EMA prijal odporúčania, ktoré zvýšia výrobnú kapacitu a ponuku vakcín proti Covid-19 v EÚ. Informovala o tom v utorok 24. augusta EMA na svojej stránke.
Výbor CHMP schválil ďalšie výrobné miesto na výrobu očkovacej látky Covid-19 Comirnaty vyvinutej konzorciom Pfizer/BioNTech. Závod v Saint Rémy sur Avre vo Francúzsku prevádzkuje spoločnosť Delpharm a bude sa v nej vyrábať hotový výrobok. Vďaka tomu sa ešte tento rok vyprodukuje až 51 miliónov ďalších dávok Comirnaty.
EMA schválila tiež novú výrobnú linku vo výrobnom závode BioNTech v nemeckom Marburgu, ktorá tento rok zvýši kapacitu výroby účinných látok o približne 410 miliónov dávok.
Ďalšie výrobné miesto pre Spikevax
Výbor CHMP schválil aj ďalšie výrobné miesto na výrobu vakcíny Spikevax, vakcíny proti Covid-19 vyvinutej spoločnosťou Moderna. Závod v Bloomingtone v americkej Indiane prevádzkuje spoločnosť Catalent.
Aj odtiaľto pôjdu do sveta už hotové výrobky. Okrem nového výrobného zariadenia pre túto očkovaciu látku schválil výbor CHMP aj niekoľko alternatívnych závodov zodpovedných za kontrolu, testovanie šarží a balenie hotového výrobku od spoločnosti Catalent.
Koncom júla tohto roka CHMP už schválil rozšírenie výroby účinnej látky na dvoch miestach v USA (Moderna TX, Inc., Norwood, Massachusetts a Lonza Biologics, Inc., Portsmouth, New Hampshire).
Odhaduje sa, že tieto zmeny umožnia výrobu 40 miliónov ďalších dávok Spikevaxu na zásobovanie trhu EÚ v treťom štvrťroku 2021.
Tieto odporúčania nevyžadujú rozhodnutie Európskej komisie a výroba môže začať okamžite. Ako uviedla EMA na svojom webe, dialóg so všetkými držiteľmi rozhodnutia o registrácii očkovacích látok proti Covid-19 prebieha neustále, pretože sa snažia rozšíriť svoju výrobnú kapacitu na dodávku očkovacích látok v EÚ.
„Agentúra poskytuje usmernenia a rady potrebné na podporu a urýchlenie aplikácií na pridanie nových miest alebo zvýšenie kapacity existujúcich závodov na výrobu vysokokvalitných vakcín proti Covid-19,“ zhrnuli zástupcovia EMA.