Ak ste výrobcom zdravotníckych pomôcok a ešte nemáte identifikátory pre svoje výrobky (EAN kódy), tak je potrebné zaregistrovať sa v GS1 Slovakia a požiadať o identifikačné čísla. Tieto sa prideľujú v rozsahoch od 10 podľa počtu výrobkov, ktoré máte a plánujete dodávať na trh. Je potrebné počítať s tým, že každý typ a veľkosť balenia musí mať nové číslo. Po registrácii dostanete prístup do systému EANonline, kde viete prideliť k jednotlivým číslam informácie o výrobkoch. Zároveň bude vašej spoločnosti pridelený GS1 prefix spoločnosti, ktorý použijete na vygenerovanie základného UDI-DI.
Veľmi dôležité je rozoznanie typov UDI identifikátorov. GS1 systém má svoje vlastné názvy identifikátorov. Európska komisia nazvala identifikátory po svojom:
Základné UDI-DI - predstavuje kľúčový údaj pre ukladanie dát v databáze EUDAMED a bude sa uvádzať v prehlásení o zhode, klinických hodnoteniach, certifikátoch. Toto číslo poznáme v systéme GS1 pod názvom GMN (Global model number). Pri registrácii výrobkov do Eudamedu sa stretnete aj s klasifikačným kódom GMDN (GMDN nie je GMN).
UDI-DI (device identifier) – je základný identifikátor pomôcky/typu balenia. Je to klasické 13/14-miestne číslo v čiarovom kóde, ktoré sa volá GTIN (Global Trade Item Number). Ak ste v minulosti používali EAN kódy na svojich zdravotníckych pomôckach, tak použijete to isté číslo ako UDI-DI.
UDI-PI (product identifier)-sú doplnkové údaje, ktoré treba mať zakódované v čiarovom kóde. Najčastejšie šarža, exspirácia alebo sériové číslo.
UDI je spojené UDI DI + UDI PI.
A práve výber zlého typu kódu je pomerne častou chybou pri implementácii UDI. Na to, aby GS1 identifikátory správne fungovali, musia byť zakódované v kóde s predponou GS1 (napr. GS1-128 alebo GS1 DataMatrix). Kód vytlačený v zlom formáte je okom nerozoznateľný, ale vo väčšine prípadov je nespracovateľný informačným systémom odberateľa.
Ďalšou častou chybou je nečitateľnosť kódu, ktorá je najčastejšie spôsobená zlým nastavením tlačiarne alebo nevhodnou kombináciou tlače a podkladového materiálu. Na verifikovanie tlače nestačí len kód načítať skenerom alebo mobilom, kvalita tlače sa hodnotí špecializovaným verifikátorom podľa príslušných ISO noriem. Kvalitu kódu odporúčame verifikovať pri spustení UDI identifikácie a pri zmenách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu tlače (výmena tlačiarne, etikiet, obalového materiálu...).
Softvér pre generovanie a tlač kódov na mieru je tiež častým zdrojom problémov. Výsledkom často bývajú práve predchádzajúce chyby, ako kód v zlom formáte, nečitateľnosť, prípadne zle vygenerované kontrolné znaky. Odporúčame používať profesionálny softvér, ideálne od dodávateľa hardvéru.
Pri akýchkoľvek nejasnostiach alebo problémoch pri implementácii nás prosím kontaktujte. V GS1 Slovakia vieme prideliť vašej spoločnosti identifikátory, vyškoliť zamestnancov prípadne verifikovať kvalitu kódov.
Ladislav Janco
GS1 Slovakia