Zdravotná poisťovňa Dôvera vníma prevenciu ako jeden z najdôležitejších a najúčinnejších spôsobov ako predchádzať rôznym závažným ochoreniam, vrátane rakoviny krčka maternice.
Preto Dôvera dlhodobo a bez ohľadu na postoj štátu podporuje prevenciu vo forme bezplatného očkovania vrátane očkovania proti HPV.
Pri tomto očkovaní, ako aj pri zabezpečovaní ďalšej zdravotnej starostlivosti, Dôvera striktne rešpektuje zákony a očakáva, že kompetentné inštitúcie navrhujú príslušnú legislatívu so zreteľom na disponibilné zdroje a potreby pacientov. Každá nová legislatíva by tak mala zohľadňovať nielen medicínske poznatky a intervencie, ktoré nám dnešná medicína prináša, ale aj ekonomické možnosti zdravotných poisťovní.
Bez diskusie
V prípade, že ministerstvo zdravotníctva (MZ SR) ako navrhovateľ nových zákonov detailne nepozná ekonomické možnosti zdravotných poisťovní, môže ich prizvať na odborné diskusie a predísť tak rozhodnutiam smerujúcim k chaosu a k závažným výpadkom vo financovaní zdravotnej starostlivosti o pacientov.
V prípade rozhodnutí o očkovaní proti HPV ministerstvo rozhodovalo bez odbornej diskusie so zdravotnými poisťovňami a keďže v následnosti na svoje rozhodnutia nezabezpečilo potrebné zdroje, došlo k výpadku cca 6 mil. eur ročne vo všetkých troch zdravotných poisťovniach, s ktorými sa pôvodne počítalo pri inej liečbe pacientov.
Čo sa teda stalo a prečo namietame postup a rozhodnutia ministerstva zdravotníctva?
Uvádzame chronológiu kľúčových udalostí.
1. Dňa 15. 10. 2018 zverejnilo ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie č. S01401-2018-OKC-ID 14571 (ďalej len „prvostupňové rozhodnutie“), ktorým rozhodlo podľa ust. § 20 zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o rozsahu úhrady“) o zmene charakteristík pre referenčné skupiny J07BM01 a J07BM02 (v ktorých sú zaradené vakcíny na očkovanie proti HPV); jednoducho povedané – ministerstvo zmenilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a to tak, že kým pôvodne sa vakcíny proti rakovine krčka maternice uhrádzali vo výške 10% z ceny vakcíny, na základe prvostupňového rozhodnutia sa mali začať uhrádzať 100% - teda bez doplatku pacienta.
2. Ministerstvo týmto krokom rozhodlo v rozpore s platným zákonom o rozsahu úhrady a vykonávacou vyhláškou č. 435/2011 Z.z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „vyhláška“), preto dňa 23. 10. 2018 podala zdravotná poisťovňa Dôvera proti spomínanému rozhodnutiu prvostupňového orgánu námietky.
3. Dňa 15. 11. 2018 zverejnilo MZ SR druhostupňové rozhodnutie, ktorým všetky námietky Dôvery zamietlo a potvrdilo svoje prvostupňové rozhodnutie.
4. Na základe týchto rozhodnutí sa s účinnosťou od 1. 1. 2019 zmenila predmetná charakteristika oboch dotknutých úhradových skupín vakcín určených na očkovanie proti HPV tak, že sa zvýšila maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne, t.j.vakcíny sa stali plne hradené.
5. Dôvera následne podala správnu žalobu a Krajský súd v Bratislave pod sp. zn. 2S/6/2019 vydal v Bratislave dňa 31. 3. 2021 rozsudok č. k. 2S/6/2019-214, ktorým predmetné rozhodnutie ministerstva zrušil pre nezákonnosť a vec vrátil ministerstvu ako príslušnému orgánu späť na ďalšie konanie a rozhodnutie. Rozsudok Krajského súdu v Bratislave bol stranám doručený dňa 4. 5. 2021.
6. Ministerstvo tak malo povinnosť okamžite vykonať nápravu a to tým, že v zozname kategorizovaných liekov malo určiť výšku úhrady vakcín na 10% z maximálnej ceny. Následne mohlo začať nové konanie, v ktorom by svoj pôvodný zámer zvýšiť úhradu na 100% aj riadne odôvodnilo. Ministerstvo však tento zákonný postup nielenže nedodržalo, dokonca rozhodlo o zaradení ďalšej vakcíny do zoznamu kategorizovaných liekov a opäť s nesprávnou výškou úhrady.
Stav v zozname kategorizovaných liekov s účinnosťou do 31. 12. 2018
7. Do 31. 12. 2018 bola úhrada vakcín proti papilomavírusom určená v zozname kategorizovaných liekov v zmysle zákona o rozsahu úhrady a vyhlášky vo výške 10% z ceny najlacnejšej vakcíny[1].
8.Časť A riadky 3570 až 3573 zoznamu kategorizovaných liekov do 31. 12. 2018:
9.V tom čase boli dostupné vakcíny proti HPV - Gardasil a Cervarix.
10. Liek 36831 Gardasil bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov rozhodnutím zo dňa 15. 5. 2018[2].
11. Liek 45237 Cervarix bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov ešte pred zavedením elektronického portálu (teda pred 1. 12. 2011). V jeho prípade je však dôležitý ešte jeden moment - v roku 2014 podal držiteľ registrácie žiadosť, v ktorej žiadal o zaradenie vakcíny do povinného očkovania s plnou úhradou. Túto žiadosť však ministerstvo zamietlo, teda aj naďalej zostal stav platný od zaradenia až do 31. 12. 2018, ako je uvedené vyššie v bode 8[3].
Zmena v zozname kategorizovaných liekov s účinnosťou od 1. 1. 2019
12. Na základe vyššie uvedených rozhodnutí ministerstva zdravotníctva došlo k zvýšeniu úhrady v prípade oboch vakcín a to na základe nasledovného odôvodnenia v rozhodnutí:
a)pre skupinu J07BM01 (sem patrí vakcína Gardasil) maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa určuje vo výške maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine J07BM02;
b) pre skupinu J07BM02 (sem patrí vakcína Cervarix) maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa určuje vo výške 100 %.
13. Týmto sa od 1. 1. 2019 vakcíny zaradené do ATC skupín J07BM01 a J07BM02 stali plne hradené na základe verejného zdravotného poistenia.
14. Obe tieto ATC skupiny však boli v tom čase zaradené v prílohe vyhlášky, ktorá presne stanovuje, aká môže byť maximálna výška úhrady u jednotlivých liekovť. Podľa prílohy vyhlášky bol v danom čase koeficient prislúchajúci ATC skupinám J07BM01 a J07BM02 určený hodnotou 0,1, čo znamená, že výška úhrady zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku mala byť 10%, nie 100% (koeficient 1).
15. Tento koeficient zostal zachovaný až do prijatia vyhlášky č. 430/2020, ktorou sa vyhláška s účinnosťou od 1. 1. 2021 novelizovala. Na základe tejto novely je koeficient určený 1, čo znamená, že vakcíny môžu byť hradené až do výšky 100% z ceny lieku – teda plne.
16. Hoci sa uvedenou novelou vyhlášky zmenil predmetný koeficient, ministerstvo zdravotníctva do dnešného dňa neuskutočnilo príslušné konanie, ktorého výsledkom by bolo rozhodnutie, v ktorom ministerstvo urči a odôvodní, prečo sa výška úhrady predmetných vakcín zvyšuje.
17. V súvislosti s rozsudkom krajského súdu, ktorým bolo rozhodnutie ministerstva zrušené, by mal platiť skutkový a právny stav pred 1. 1. 2019. Stav údajov v zozname kategorizovaných liekov je však v rozpore s týmto skutkovým a právnym stavom. Ministerstvo zdravotníctva by malo postupom podľa ust. § 80 ods. 8 zákona o rozsahu úhrady tento rozpor odstrániť, teda aktualizovať zoznam kategorizovaných liekov a určiť vakcínam úhradu tak, ako o tom rozhodol súd. Ministerstvo sa ešte odvolalo na najvyšší správny súd – aj ten však potvrdil rozhodnutie krajského súdu – teda skutočnosť, že rozhodnutie ministerstva bolo nezákonné.
Nový (tretí) liek zaradený do zoznamu po 31. 12. 2018
18. V prípade lieku (vakcíny), ktorý bol novo zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov po 31. 12. 2018, sa výška úhrady predmetného lieku určila na základe výpočtového základu, do ktorého vstupovala úhrada určená nezákonnými rozhodnutiami ministerstva, ktoré boli vyššie uvedeným rozsudkom Krajského súdu v Bratislave zrušené. Ide o liek 4660B Gardasil 9 (s referenčnou skupinou ATC J07BM03); rozhodnutie bolo zverejnené dňa 15. 4. 2019[4]. Ministerstvo konkrétne svoje rozhodnutie odôvodnilo nasledovne:
„Ministerstvo pri rozhodovaní o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní za očkovaciu vakcínu vychádzalo z úhrady očkovacích vakcín proti HPV vírusom podľa ATC skupín J07BM01 a J07BM02 vo výške 62,90 eura, nakoľko onkogénne typy HPV 16 a 18 sú́ zodpovedné za viac ako 70% rakoviny krčka maternice.“
19. Aj toto rozhodnutie je nesprávne (nezákonné), a to vzhľadom na to, že vychádzalo z nesprávneho stavu v kategorizačnom zozname; v prípade riadnej činnosti (konania) ministerstva – riadnej zmeny údajov v kategorizačnom zozname - by táto situácia nenastala. Referenčná skupina, v ktorej je zaradený liek Gardasil 9 nie je v prílohe vyhlášky – ministerstvo teda na základe individuálneho rozhodnutia môže určiť rozsah úhrady v medziach zákona a odôvodniť toto rozhodnutie. Ministerstvo najprv predmetný liek zaradilo s úhradou 62,90 eur – svoje rozhodnutie odôvodnilo inými vakcínami proti HPV, ktoré boli už v tom čase hradené.
20. Spoločnosť MSD (výrobca vakcíny) podala 31.3.2021 žiadosť, v ktorej žiadal o navýšenie úhrady tak, aby bola vakcína plne hradená.[5] Ministerstvo o tejto žiadosti rozhodlo dňa 15.9.2021. Ministerstvo žiadosť firmy zamietlo a nesúhlasilo, aby bola vakcína Gardasil 9 plne hradená.
Svoje rozhodnutie odôvodnilo nasledovne:
„Ministerstvo žiadosť̌ spolu s prílohami odborne posúdilo, stotožnilo sa s odporúčaním kategorizačnej komisie a dospelo k záveru, že podľa § 90 ods. 1 v spojení s § 79 ods. 2 zákona nie je opodstatnené, aby ministerstvo zvýšilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne.“
Rovnako sa k predmetnej veci postavila aj kategorizačná komisia, ktorá vo svojom nesúhlasnom odôvodnení so zvyšovaním úhrad uviedla nasledovné:
Kategorizačná komisia neodporúča, aby ministerstvo zvýšilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne pre štandardnú dávku liečiva pre referenčnú skupinu J07BM03 (Gardasil 9) a to najmä z dôvodu výšky dopadu na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
21. Farmaceutická firma sa odvolala a ministerstvo o tomto odvolaní rozhodlo o 5 mesiacov neskôr a úplne v kontradikcii rozhodnutia zo dňa 15.9.2021. A pritom zloženie členov kategorizačnej komisie ako aj predstaviteľov ministerstva bolo v oboch prípadoch úplne identické. Za tých 5 mesiacov sa po medicínskej ani ekonomickej stránke (v zmysle dodatočného navýšenia zdrojov na úhradu)vôbec nič nezmenilo, no.
ministerstvo a tá istá kategorizačné komisia dokázali bez akýchkoľvek detailných vysvetlení či odôvodnenia zmeniť svoj názor a to nasledovne:
„Ministerstvo žiadosť̌ spolu s prílohami odborne posúdilo, stotožnilo sa s odporúčaním kategorizačnej komisie a dospelo k záveru, že podľa § 20 ods. 6 zákona je opodstatnené, aby ministerstvo zvýšilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne.“
„Kategorizačná komisia odporúča, aby ministerstvo zvýšilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne pre štandardnú dávku liečiva pre referenčnú skupinu J07BM03 (Gardasil 9) podľa návrhu uvedenom v odbornom odporúčaní Kategorizačnej komisie pre lieky.
Tento „návrh“ je úplne identický, ako v odporúčaní, ktorým komisia navrhla zamietnuť zvýšenie úhrady...
22. Dôvera sa s týmto konaním ani postupom ministerstva nestotožnila a podala v tejto súvislosti dňa 25. 5. 2022 podnet na preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach; tomuto podnetu však ministerstvo nevyhovelo[6] (do dnešného dňa o ňom nijako nerozhodlo), hoci v oznámení o začatí konania ministerstvo vyhodnotilo podnet ako opodstatnený. Tým pretrváva protiprávny stav založený nielen nečinnosťou ministerstva (neupravením údajov v kategorizačnom zozname), ale aj novým rozhodnutím nadväzujúcim na dôsledky tejto nečinnosti (nesprávne údaje v kategorizačnom zozname) v prípade lieku Gardasil 9.
23. Zoznam všetkých liekov, pre ktoré platí, resp. pre J07BM01 platil (táto vakcína bola na žiadosť výrobcu vyradená zo zoznamu kategorizovaných vakcín – lebo prišla modernejšia vakcína – Gardasil 9), nesprávny stav v zozname kategorizovaných liekov:
24. Výška úhrady liekov zaradených v ATC skupine J07BM01 bola a J07BM02 a J07BM03 je teda v zozname kategorizovaných liekov nesprávna.
25. Dňa 16. 6. 2022 podala DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s. na ministerstve sťažnosť podľa zákona č. 9/2010 Z. z. o sťažnostiach v znení neskorších predpisov. Ani na základe tejto sťažnosti ministerstvo nezačalo konať; na sťažnosť ministerstvo neodpovedalo.
26. Napriek vyššie uvedenému teda ministerstvo nevykonalo potrebnú zmenu v zozname kategorizovaných liekov pre referenčné skupiny J07BM02 a J07BM03. Ministerstvo teda nekoná, hoci je povinné podľa zákona o rozsahu úhrady konať.
27. Dôvera tak podala dňa 23.2.2023 na Krajskú prokuratúru podnet, ktorým sa domáha, aby ministerstvo konečne rešpektovalo rozhodnutie súdu a vykonalo protiprávnu nápravu.
Obdobný prípad (Keytruda)
28. Krajský súd v Bratislave rozhodol v obdobnej veci rozsudkom č. k. 5S/222/2018-519 zo dňa 15. 2. 2022; stranám sporu bol rozsudok doručený začiatkom marca 2022. Na základe tohto rozhodnutia ministerstvo vykonalo potrebnú zmenu v zozname kategorizovaných liekov k najbližšiemu dátumu vydania – teda 1. 4. 2022 a liek Keytruda zo zoznamu kategorizovaných liekov vyradilo. Následne začalo ministerstvo 29. 4. 2022 nové konanie v predmetnej veci.[7]
29. Výška úhrady liekov zaradených v ATC skupine J07BM01, J07BM02 a J07BM03 bola od 1.1.2019 a stále je v zozname kategorizovaných liekov nesprávna.
30. Ministerstvo zdravotníctva sa teraz rôznymi stretnutiami a mailovou komunikáciu so zdravotnými poisťovňami snaží komunikovať nápravu. Tú však plánuje ministerstvo vykonať tak, že vakcíne Cervarix chce znížiť úhradu na 10% z maximálnej ceny a novo zaradenej vakcíne Gardasil 9, ktorej zaradenie a výpočet úhrady sa zakladal na nezákonnom rozhodnutí zvýšiť úhrady iných porovnateľných vakcín, ktoré slúžili ako komparátor, ponechať výšku úhrady 100%. MZ SR náhlu zmenu svojho postoja nijako nevysvetľuje ani nezdôvodňuje. Jedným z vysvetlením môže byť skutočnosť, že svojim nekonaním, respektíve konaním v rozpore s platnou legislatívou MZ SR pripravuje každoročne zdravotnícky systém a teda a pacientov o 6. mil. eur. Ide o hrubý výpočet detí, ktoré budú spĺňať indikačné kritéria – teda budú vo veku 13. roku života. Celkovo v danom ročníku je podľa údajov štatistického úradu SR nasledovný počet detí:
Ak by každým rokom podstúpila očkovanie aspoň polovica detí v danom ročníku, ročne je suma vynaložená na očkovanie vakcínou Gardasil 9 nasledovná:
(25 000 – 30 000 detí x 123,75 eur/úhrada za balenie)* 2 (dvojdávková schéma) = 6,1 mil. eur. - 7, 425 mil. eur ročne.
Otázky
Rovnako ostáva nezodpovedané, prečo chce MZ SR vykonať len čiastočnú nápravu a aj to ďalším nezákonným postupom.
Faktom však zostáva, že s týmto konaním o náprave čakalo ministerstvo takmer 2 roky a plánuje ju urobiť až potom, keď svojim konaním de facto zabezpečilo monopolné postavenie pre vakcínu Gardasil 9. V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť aj ďalšie fakty. V prvom rade sú to náklady na túto vakcínu. Jej odhadované a plánované náklady mali byť pôvodne vo výške cca 700 000 eur, no rozhodnutím ministerstva sa môžu vyšplhať až na 6 mil. eur. Najdôležitejším faktom je skutočnosť, že ministerskí úradníci nealokovali žiadne extra zdroje na krytie tohto rozhodnutia. Nemenej zaujímavým faktom je, že ide o tú istú farmaceutickú firmu, ktorá sa zviditeľnila aj v prípade nezákonného rozhodnutia vo veci úhrady lieku Keytruda..
Výsledkom dvojročnej pasivity, ignorovania zákonov a rozhodnutí súdov zo strany MZ SR je skutočnosť, že zdravotné poisťovne v snahe zabezpečiť financovanie očkovanie proti HPV, ktoré vnímajú ako veľmi prínosné, sú nútené hľadať a presúvať finančné zdroje pôvodne určené na inú zdravotnú starostlivosť. Vzniká tak riziko, že na toto plytvanie môžu doplatiť pacienti tým, že sa im predĺžia čakacie doby na inú liečbu, prípadne na to doplatia inými nechcenými obmedzeniami v rámci zdravotnej starostlivosti.
Takému to neželanému stavu je možné predísť len jediným spôsobom – dodržiavaním zákonov a implementovaním zdravotnej politiky s dostatočným predstihom, medicínskym umom a súčasne aj ekonomickým krytím.
MUDr. Marián Faktor, riaditeľ úseku vzťahov s poskytovateľmi a člen predstavenstva Dôvera Zdravotná poisťovňa
Odkazy:
[1] https://www.health.gov.sk/Clanok?lieky201812
[2] https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/13342
[3] https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/5244
[4]https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/14806
[5] https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/21428
[6] Ministerstvo síce začalo konanie, avšak meritórne nerozhodlo: https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/26111
[7] https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/14082