Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie kombinácie monoklonálnych protilátok kasirivimab a imdevimab a odporučila ich na použitie u pacientov s ochorením COVID-19. informoval o tom v piatok slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Preskúmanie EMA v tomto prípade slúži ako harmonizované vedecké odporučenie pre jednotlivé členské štáty Európskej únie, ktoré môžu povoliť použitie lieku ešte pred registráciou. Na Slovensku takéto povolenie môže udeliť ministerstvo zdravotníctva.

EMA odporučila kombináciu protilátok kasirivimab a imdevimab (známa aj ako REGN-COV2) na liečbu pacientov, ktorí nepotrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom a hrozí im riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.

Odporučenie bolo vydané na základe údajov o kvalite lieku a na základe štúdie o jeho účinnosti. Podľa predbežných údajov kombinácia uvedených protilátok znižuje vírusovú nálož, čím znižuje riziko závažného priebehu ochorenia.

Väčšina nežiaducich účinkov lieku, ktorý sa podáva infúzne do žily, je mierna až stredne závažná, avšak vyskytlo sa aj niekoľko alergických reakcií.

Odporučenie EMA slúži pre rozhodovanie členských štátov o použití neregistrovaného lieku. Liek sa zároveň nachádza aj v priebežnom hodnotení, tzv. rolling review, ktoré slúži na zrýchlenie jeho registrácie.

Monoklonálne protilátky sú protilátky, ktoré majú schopnosť rozpoznať a prichytiť sa k špecifickej štruktúre, v tomto prípade k tzv. spike proteínu, ktorý pokrýva vírus SARS-CoV-2. Úlohou monoklonálnych protilátok je prichytiť sa k spike proteínu a zabrániť tak vírusu preniknúť do buniek ľudského tela.